Nahlásiť nežiaducu udalosť

Tento formulár NIE JE určený na vyžiadanie zdravotných informácií ani hlásenie sťažnosti týkajúcej sa kvality produktu. Na tieto účely sú určené dva formuláre uvedené v spodnej časti tejto stránky.

Tento formulár taktiež NIE JE určený na hlásenie nežiaducich udalostí, ku ktorým dôjde počas vašej účasti v klinickom skúšaní. Ak ste účastníkom klinického skúšania, všetky nežiaduce udalosti nahlasujte vášmu pracovisku klinického skúšania.

Ak užívate liek od spoločnosti Novavax, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a požiadajte o zdravotné informácie predtým, ako zmeníte vašu liečbu.

Nežiaduca udalosť je každá negatívna zdravotná udalosť u pacienta, ktorému bol podaný produkt alebo liečba, ktorá nemusí mať príčinnú súvislosť s takouto liečbou. Nežiaducou udalosťou tak môže byť akýkoľvek nepriaznivý a nechcený prejav (napr. abnormálny výsledok laboratórneho testu), príznak alebo ochorenie časovo spojené s užitím produktu bez ohľadu na to, či existuje aj príčinná súvislosť nežiaducej udalosti s užitím daného produktu. Patria sem aj mimoriadne situácie, ktoré si vyžadujú hlásenie, ako napríklad:

• predávkovanie, nadmerné užitie alebo nesprávne užitie produktu,
• nežiaduca udalosť, ku ktorej došlo následkom ukončenia užívania produktu,
• nízka miera účinnosti/slabý účinok produktu,
• náhodné vystavenie sa produktu alebo vystavenie sa produktu v pracovnom prostredí,
• chyba pri užívaní alebo predpísaní produktu (chyba, na ktorú existuje podozrenie alebo ku ktorej naozaj došlo, vrátane prípadov „near-miss“, kedy lekár chybne predpísal produkt, ale vďaka zásahu lekárnika sa táto chyba nedotkla pacienta),
• tehotenstvo alebo vystavenie sa produktu počas dojčenia,
• podozrenie na prenos infekčných patogénov prostredníctvom produktu,
• neočakávaný liečebný alebo klinický prínos,
• nahlásenie falzifikátu produktu alebo podozrenia naň,
• užívanie produktu mimo registrovaných indikácií.